恒沐 艾米替诺福韦片

药品名称

恒沐 艾米替诺福韦片

通用名称

艾米替诺福韦片

英文名称

Tenofovir Amibufenamide Tablets

汉语拼音

Aimitinuofuwei Pian

主要成份

富马酸艾米替诺福韦

适应症

本品适用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

性状

本品为白色或类白色片。

规格

30片

用法用量

每日一次，每次一片(25mg)， 口服，需随食物服用。

不良反应

不良反应评估是基于-项II期临床研究的安全性数据。这是-项大样本、随机、双盲、阳性药对照、非劣效II期临床试验，目的是评估艾米替诺福韦25mg每日- -次(QD)相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD治疗HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。研究中共有666名乙型肝炎病毒(IIBV)感染患者接受了艾水替诺福韦25mg QD，治疗达48周(研究药物暴露的中位持续时间为334天)。艾米替诺福韦常见(≥5％)不良反应为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(9.2％)、甲状旁腺激素升高(6.6％)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 升高(6.3％) 和低磷酸血症(5.6％) (

禁忌

艾米替诺福韦禁用于对本品活性成分或任何一种辅料过敏的患者。

注意事项

肝炎恶化 停止治疗后突发肝炎恶化 警告:已有报道乙型肝炎患者停止治疗后出现肝炎急性加重的情况(通常与血清中HBVDNA水平升高相关)，大部分病例属于自限型，但也可能出现病情恶化的情况( 包括致命性结局)。应在停止治疗后至少6个月内，定期进行肝功能监测，必要时可以恢复抗乙肝病毒治疗。 不建议进展期肝病或肝硬化患者停止治疗,因为停止治疗后肝炎加重可能导致肝功能损失代偿。肝功能失代偿期的患者肝炎急性发作后果尤其严重，甚至可能导致死亡。 治疗期间突发肝炎恶化 慢性乙型肝炎治疗期间出现肝炎自发性加重的情况较为常见。在代偿性肝病患者中，血清ALT升高通常不伴有血清胆红素升高或肝功能失代偿;肝硬化患者肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险较高。在治疗期间应加以严密监测。 HBV传播 必须告知患者艾米替诺福韦不能预防HBV传播(如性接触或血液污染等方式)，必须采取适当预防措施。 失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及Child-Pugh评分>9 (即C级)的HBV感染患者，尚无艾米替诺福韦安全性和有效性方面的数据。这些患者出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此类患者的肝胆和肾脏各项指标。 乳酸性酸中毒/严重脂肪性肝肿大 单独使用核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯或其他替诺福韦前体药物)治疗或联用其它抗逆转录病毒药物治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒和严重脂肪性肝肿大的报告,包括出现致死病例。如果任何患者的临床或实验室结果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高)，应当暂停艾米替诺福韦治疗。肾功能损害患者 尚无使用艾米替诺福韦治疗肌酐清除率(CrCl) <50mL/min的HBV感染患者的安全性数据。 肾毒性 尚无长期使用艾米替诺福韦引起肾毒性的证据。 血脂异常 艾米替诺福韦组血脂异常的不良事件发生率高于TDF组(分别为11.4％和3.0％)，建议用药期间定期监测血脂，具体处理措施咨询专科医生。 HBV合并HCV或HDV感染患者 尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并丙型肝炎病毒(HCV)或丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的安全性和有效性数据。应遵循相关联合用药指南。 HBV和HIV合并感染患者 尚无艾米替诺福韦治疗HBV合并人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染患者的安全性和有效性数据。不建议将艾米替诺福韦用于HBV合并HIv感染的治疗。在艾米替诺福韦开始治疗前，应为所有HBV感染患者进行HIV抗体检测，如果为阳性,应使用相应抗逆转录病毒联合方案。 与其他药物联用 艾米替诺福韦不应与含富马酸丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯或阿德福韦酯的产品合用。 乳糖不耐受 艾米替诺福韦含有a乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传疾病的患者不应服用本品。 对驾驶及操作机械能力的影响 尚无艾米替诺福韦对驾驶和操作机器能力的影响的数据。艾米替诺福韦治疗期间有头晕报告，建议患者在服用本品期间应谨慎驾驶或操作机器。

药物相互作用

由于艾米替诺福韦是P-糖蛋白(P-_gp) 的底物，考察了P-gp的强效诱导剂(卡马西平)或强效抑制剂(考比司他)与艾米替诺福韦的药物相互作用。结果显示:艾米替诺福韦与P-gp强效诱导剂(卡马西平)联用，降低了艾米替诺福韦的血浆浓度;艾米替诺福韦与P-gp强效抑制剂(考比司他)联用，增加了艾米替诺福韦的血浆浓度(见表2)治疗期间应避免与P-gp强效诱导作用的药物(如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥和苯妥英钠等)联合使用。

贮藏

密封

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20210029

生产企业

江苏豪森药业集团有限公司