捷维佳 枸橼酸托法替布缓释片30片 说明书
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药品名称
捷维佳 枸橼酸托法替布缓释片30片
通用名称
枸橼酸托法替布缓释片30片
主要成份
本品活性成分为枸橼酸托法替布。
适应症
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议托法替布与生物DMARD类
性状
本品为白色或类白色圆形双凸薄膜衣片，一面刻字35，另一面空白，除去包衣后显白色或类白色。
规格
30片
用法用量
一、重要用药说明 ●请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。 ●出现淋巴细胞减少症、中性
不良反应
详见说明书。
禁忌
应避免将托法替布用于血栓形成风险可能增加的患者，胃肠道穿孔风险可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）应该慎用托法替布
注意事项
详见说明书。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇 风险总结 妊娠女性中托法替布用药的现有数据不足以确立与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局风险。 在妊娠期， 母体和胎儿都面临着与类风湿关节炎相关的风险（见临床注意事项）。 尚未在适用人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠女性均有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为 2%-4% 和 15%-20% 临床注意事项 疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险 已发表数据表明，在患类风湿关节炎的女性中，疾病活动度增加
儿童用药
托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。
老人用药
在参加全球五项临床研究的 3315 例患者中，总计有 505 例类风湿关节炎患者为 65 岁及以上，包括 71 例 75 岁以上的患者。托法替布治疗组 65 岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于 65 岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎。
贮藏
密封
包装
盒
有效期
24月
批准文号
国药准字H20223241
生产企业
齐鲁制药(海南)有限公司
