天晴速畅 吸入用布地奈德混悬液

药品名称

天晴速畅 吸入用布地奈德混悬液

通用名称

吸入用布地奈德混悬液

英文名称

Budesonide Suspension for Inhalation

汉语拼音

Xiruyong Budinaide Hunxuanye

主要成份

本品活性成份为布地奈德。

适应症

治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

性状

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。

规格

2ml:1mg*5支*6袋

用法用量

1、吸入用布地奈德混悬液： 如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和

不良反应

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。 2、下列为在至

禁忌

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕期妇女用药 致畸效应：FDA将其划分为妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25ugug/kg(基于ug/m2计算，低于成人最大推荐每日吸入剂量)，大鼠接受以500ug/kg(基于ug/m2计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍)皮下给药，导致胎仔减少，幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究中，以250ug/kq的剂量(基于ug/m2计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍)吸入给药后，没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。 与人类相比，啮齿

儿童用药

见[用法用量] 已评估在6至12个月婴儿中用药的安全性并己确定在12个月至8岁儿童中用药的安全性和有效性(见[药理毒理]和[不良反应])。 在141名6-12个月的有轻至中度哮喘或复发性/持续性哮呜的儿童患者中进行了为期12周的临床研究。所有患者随机接受每日一次0.5mg或1mg的吸入用布地奈德混悬液或安慰剂治疗。在试验开始和结束时，采用ACTH刺激试验对患者的肾上腺轴功能加以评估，比较吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂组相对于基线的平均变化，结果表明患者的肾上腺功能并未受到抑制。就个体而言，这一研究中有

老人用药

同成人[用法用量] 在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中，全部215例患者中有65人(30％)年龄为65岁以上，22人(10％)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比，在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

贮藏

8~30℃温度下保存，不可冷藏

包装

盒

有效期

24月

批准文号

国药准字H20203063

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司