乙酰螺旋霉素片

药品名称

乙酰螺旋霉素片

通用名称

乙酰螺旋霉素片

英文名称

Acetylspiramycin Tablets

汉语拼音

Yixian Luoxuanmeisu Pian

主要成份

本品为单乙酰螺旋霉素Ⅱ、单乙酰螺旋霉素Ⅲ、双乙酰螺旋霉素Ⅱ和双乙酰螺旋霉 素Ⅲ四个组份为主的混合物。 化学结构式： 单乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=H 单乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=H 双乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=H 双乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=H

适应症

适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、 鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、 皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显类白色或微黄色。

规格

0.1g(10 万单位)

用法用量

成人剂量：一次 0.2～0.3g (2～3 片)，一日 4 次，首次加倍。小儿剂量：每 一日按体重 20～30mg/kg，分 4 次服用。

不良反应

病人对本品耐受性良好，不良反应主要为腹痛、恶心、呕吐等胃肠道反应，常 发生于大剂量用药时，程度大多轻微，停药后可自行消失。变态反应极少，主要为药疹。未 发现肝、肾功能损害及血、尿常规异常。

禁忌

对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

注意事项

1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径，故严重肝功能不全患者慎用本品。 2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整，但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使 用尚缺乏资料，故应慎用。 3.如有过敏反应，立即停药。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可透入胎盘，故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应 注册商标 注册商标 用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄，但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄， 故哺乳期妇女宜慎用本品，如必须应用时应暂停哺乳。

儿童用药

6 个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。

老人用药

肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

药物相互作用

1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。 2.在接受麦角衍生物类药物的患者中，同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒，目前 尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此乙酰螺旋霉素 与麦角不宜同时服用。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物，属 16 元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄 球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌 属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟 杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体 属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺 旋霉素与敏感微生物的核糖体 50S 亚单位结合，抑制依赖于 RNA 的蛋白质合成而发挥抑菌作 用。

药代动力学

本品耐酸，口服吸收好，经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂 口服 0.2g 后 2 小时达血药峰浓度(Cmax)1mg/L。本品在体内分布广泛，在胆汁、尿液、脓液、 支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高，本品不能透过血-脑脊液屏障。 平均血消除半衰期(t1/2β)约为 4～8 小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排 泄，12 小时经尿排泄量约为给药量的 5%～15%，其中大部分为代谢产物，胆汁中浓度可达血 浓度的 15～40 倍。

贮藏

密封，在凉暗(避光并不超过 20℃)干燥处保存。

包装

铝塑包装，每板 12 片，每小盒 1 板；

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2015 年版二部

批准文号

国药准字 H44021531

生产企业

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂