盐酸环丙沙星片

药品名称

盐酸环丙沙星片

通用名称

盐酸环丙沙星片

英文名称

Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets

汉语拼音

Yansuan Huanbingshaxing Pian

主要成份

本品主要成份为盐酸环丙沙星。 化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合 物。 化学结构式: 分子式:C17H18FN3O3·HCl·H2O 分子量:385.82

适应症

用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿 道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

规格

按 C17H18FN3O3计 0.25g

用法用量

口服。 (1)成人常用量：一日 0.5～1.5g(2～6 片)，分２～３次。 (2)骨和关节感染：一日１～1.5g(4～6 片)，分２～３次，疗程４～６周或更长。 (3)肺炎和皮肤软组织感染：一

禁忌

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本， 参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故 也可于餐后服用，以减少胃肠道反应：服用时宜同时饮水 250ml。 3.本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮 水，保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上。 4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功 能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变， 中枢神经系统的影响 使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的 不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和 中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。这些不良反应可发生在 使用盐酸环丙沙星片后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报 告发生这些不良反应。 7.肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药品，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应 最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其 他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸环丙沙星片后数 小时或数天，或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在 60 岁以上 老年患者，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了 年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动， 肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风 险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；也有 报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，应停止 使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹 诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药 品。 8.重症肌无力加重 氟喹诺酮类药品，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市 后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品 相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸环丙沙星片。 9. QT 间期延长 某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的 QT 间期延长，少数患者可以出现心律失常。上市 后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知 QT 间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺 碘酮、索他洛尔）抗心律失常药品的患者应避免使用盐酸环丙沙星片。老年患者更容易受药 品相关的 QT 间期的影响。 10.过敏反应 使用氟喹诺酮类药品，已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生， 有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、 瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。盐酸环丙沙星片应在第一次出现皮疹或其 他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等 措施。 11.其他严重并且可能致命的反应 使用氟喹诺酮类药品，已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是 由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是重度的，通常发生在多剂量给药后。临床表现 可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如，中毒性表皮坏死松解 症，Stevens-Johnson 综合征）；血管炎；关节痛；肌痛；血清病；过敏性肺炎；间质性肾 炎；急性肾功能不全或肾衰竭；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭；贫血，包括溶血性 贫血和再生障碍性贫血；血小板减少症，包括血栓性血小板减少性紫癜；白细胞减少症；粒 细胞缺乏症；全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其 他过敏表现时立即停药并且采取措施。 12.中枢神经系统的影响 使用氟喹诺酮类药品，包括盐酸环丙沙星片，已有报告会使中枢神经系统不良反应增加 的风险，包括惊厥和颅内压增高（含假性脑瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药 品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、 震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生 在患者使用盐酸环丙沙星片时，应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一 样，已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（如严重的脑动脉硬化、癫痫）或存在其他风险 因素的患者（如有发作倾向或发作阈值降低）应在获益超过风险时使用盐酸环丙沙星片。 13.周围神经病变 已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小 和/或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者，症状可能 在盐酸环丙沙星片用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状， 包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其他感觉，包括轻触觉、痛觉、温觉、位 置觉和振动觉的变化，应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生 素。 14.艰难梭菌相关性腹泻 几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括盐酸环丙沙星 片，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变，从而导致艰 难梭菌过度生长。 艰难梭菌产生的毒素 A 和 B，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病 率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后， 出现腹泻均应考虑 CDAD 的可能性。因为 CDAD 可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月，因此 仔细询问病史是必要的。 如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生 素。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，采用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指 征时应进行手术评价。 15.对血糖的干扰 曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱（如症状性高血糖和低血糖）的报道，这种情况多 发生于同时口服降糖药（如优降糖/格列本脲）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类 患者，建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸环丙沙星片治疗时出现低血糖 反应，应立即停药并采取适当的治疗措施。 16.光敏感性/光毒性 在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/ 光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常 出现在暴露于光的部位（通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应 该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究 尚无明确结论，鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时 应暂停哺乳。

儿童用药

本品在婴幼儿及 18 岁以下青少年的安全性尚未确定，但本品用于数种幼龄动 物时，可致关节病变，因此不宜用于 18 岁以下的小儿及青少年。

老人用药

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性 2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用，不能避免时应在服本品 前２小时，或服药后６小时服用。 3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的 肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、 呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 4.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在 体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大 肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多 重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具 有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林 敏感葡萄球菌具抗菌活性。对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对 沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌 活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单 位，抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

健康人口服本品 0.2g 或 0.5g 后，其血药峰浓度(Cmax)分别为 1.21μg/ml 和 2.5μg/ml，达峰时间(Tmax)为 1～2 小时。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)，组织中 的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为 20%～40%。血消除半衰期(T1/2β)为 4 小时。可在肝 脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后 24 小时以原形经肾排出给药量的 40%～ 50%。以代谢物形式排出约 15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

铝塑包装，每板 6 片，每小盒 2 板；

有效期

36月

执行标准

《中国药典》2015 年版二部

批准文号

国药准字 H10910038

生产企业

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂