氧氟沙星片

药品名称

氧氟沙星片

通用名称

氧氟沙星片

英文名称

Ofloxacin Tablets

汉语拼音

Yangfushaxing Pian

主要成份

本品主要成份为氧氟沙星。 化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。 化学结构式： N O N F N O O O H H3C CH3 分子式：C18H20FN3O4 分子量：361.37

适应症

适用于敏感菌引起的： 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿 道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

规格

0.1g

用法用量

口服。成人常用量： 1.支气管感染、肺部感染：一次 0.3g(3 片)，一日 2 次，疗程 7～14 日。 2.急性单纯性下尿路感染：一次 0.2g(2 片)，一日 2 次，疗程 5～7 日；复杂

不良反应

1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反 应较少见。 4.偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻 度，并呈一过性。

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参 考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿 pH 值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮 水，保持 24 小时排尿量在 1200ml 以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能 均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权 衡利弊后应用。

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴 于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药

本品在婴幼儿及 18 岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动 物时，可致关节病变。因此不宜用于 18 岁以下的小儿及青少年。

老人用药

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素 P450 结合部位的竞争性抑制， 导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒 症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小， 但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3.本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂 量。 4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强

药物过量

尚不明确。

药理毒理

本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好 抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大 肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多 重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具 有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林 敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对 沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌 活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌 DNA 螺旋酶的 A 亚单位， 抑制 DNA 的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

口服后吸收完全，相对生物利用度达 95%～100%。血药达峰时间(Tmax)约为 1 小时。食 物对本品的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度(Css)约给药后第 3 天达到。血消除半 衰期(t1/2β)约为 4.7～7.0 小时，蛋白结合率为 20%～25%。本品吸收后广泛分布至各组织、 体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。本品主要以原 形自肾排泄，少量(3%)在肝内代谢。口服 24 小时内尿中排出给药量的 75%～90%，尿中代谢 物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后 24 小时和 48 小时内累积排出量分别为给药 量的 1.6%和 3.9%。本品也可通过乳汁分泌。

贮藏

遮光，密封保存。

包装

铝塑包装，每板 12 片，每小盒 1 板。

有效期

36月

执行标准

《中国药典》2015 年版二部

批准文号

国药准字 H44025214

生产企业

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂