头孢克洛片

药品名称

头孢克洛片

通用名称

头孢克洛片

英文名称

Cefaclor Tablets

汉语拼音

Toubaokeluo Pian

主要成份

本品主要成份为头孢克洛。 化学名称：(6R，7R）-7-[（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂 双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 化学结构式： 分子式：C15H14ClN3O4S·H2O 分子量：385.82

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感 染等。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

规格

0.25g（按 C15H14ClN3O4S 计）

用法用量

本品适宜空腹后口服。 成人 常用量一次 0.25g(1 片)，一日 3 次。严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超 过 4g(16 片)，或遵医嘱。 小儿 一般按体重一日 20mg/Kg，分 3

不良反应

1.与头孢克洛治疗有关的不良反应如下： 过敏反应：根据报道，约占病人的 1.5%，包括荨麻疹样皮疹(1/100)。瘙痒、荨麻疹和 库姆斯试验阳性，发生率均在 1/200 以下。 曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。这种反应的特点是出现多形性红斑、皮 疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典型的血清病不同之处在于很 少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症的迹象。人们 正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或 正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验

禁忌

对头孢克洛和其它头孢菌素过敏者禁用。

注意事项

1．在使用头孢克洛之前，要注意确定病人以前是否对头孢克洛或其它头孢菌素、青霉 素或其它药物过敏。如果本品用于对青霉素过敏的病人，要加以注意，因为文献清楚地报道 在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏反应。如果发生对头孢克洛的过敏反应，应立即停药。 如果有必要，应采用急救措施，包括吸氧、静脉注射抗组胺剂及肾上腺素、气管插管等。对 于以往有某种类型过敏 (尤其对药物)的病人，应慎用抗生素(包括头孢克洛)。 2．存在严重肾功能不全时要慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期 为 2.3～2.8 小时。对于中度至重度肾功能受损病人，剂量通常可不变。但在这种情况下应 用头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室检查。 3．已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素(包括大环内酯类抗生素、半合成青霉素和 头孢菌素）都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的病人发生腹泻，考虑到这一诊断 是很重要的，其程度可能从轻度至危及生命不等，对于轻度的伪膜性结肠炎病例，通常只需 停药即可奏效，对于中度至严重病例，则应采取适当的治疗措施。对于有胃肠道病史(特别 是结肠炎)的病人，使用广谱抗生素(包括头孢菌素)要慎重。 4．一般注意事项：长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。因此，对病人细心 观察是必要的。如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。 5．曾有报道，在头孢菌素类抗生素治疗期间，直接库姆氏试验呈阳性。例如在血液学 检查或在输血的次要交叉配血过程中(当进行抗球蛋白试验时)或对其母亲在分娩前服用过 头孢菌素的新生儿进行库姆氏试验，其阳性结果均可能与药物有关。 6．对实验室检查指标的干扰：硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影 响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。 7．本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。 8．本品应放在儿童触摸不到的地方。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇：对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究，剂量高达人用量的 12 倍，对白鼬的研究剂 量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿的任何证据。然而， 对孕妇尚无充分的严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人体的反应，所 以除非确有必要，孕妇是不宜使用本品的。 分娩：头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期妇女：哺乳妇女一次口服头孢克洛 500mg 后，在母乳中可测出少量的头孢克洛， 在服后 2、3、4 和 5 小时的平均水平分别是 0.18，0.20，0.21 和 0.

儿童用药

一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性，尚未确立。

老人用药

据文献资料报道，相对于 45 岁以下健康成人受试者，健康老年受试者(65 岁以上)单独 服用的 750mg 头孢克洛，40～50%患者有高 AUC，且 20%患者有低的肾脏清除率。这些不同主 要是由与年龄有关的肾脏功能性疾病引起。在临床研究上，当老年患者按成人推荐剂量服用 时，临床效果和安全性类似于成人患者，老年患者服用剂量并无不同。因此，除非老年患者 虚弱、营养不良和严重肾功能损害，一般不需要调整剂量。

药物相互作用

1.抗酸剂：在使用氢氧化铝或氢氧化镁 1 小时内服用本品，则本品的吸收程度会降低。 H2 受体拮抗剂不会改变本品的吸收程度和速率。 2.丙磺舒：丙磺舒可降低本品的肾排泄率。 3.华法令：本品与华法令合用时，临床上很少有报道凝血酶原时间延长，产生或不产生 出血。目前，尚无特别的研究来探讨这方面的作用。 4.呋噻咪、依他尼酸、布美他尼等强效利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷 类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。 5.克拉维酸可增强本品对某些因产β-内酰胺酶而对本品耐药的革兰

药物过量

服用过量的头孢克洛后发生的毒性症状包括：恶心、呕吐、上腹不适和腹泻，上腹不适 和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它症状，可能是继发于原来的疾病，过敏反应或 其它中毒作用。 在治疗药物过量时，应考虑多种药物过量的可能性，药物间的相互作用以及病人药代动 力学方面的个体差异。除非服用了头孢克洛正常剂量的五倍，否则没有必要清除胃肠道中的 过量药物。注意保护病人气道通畅，维持换气和灌注。在可接受的范围内，严密监测和维持 病人生命体征、血气和血清电解质等。给予活性碳，可以降低药物经胃肠道的吸收，活性碳

药理毒理

药理作用 本品为第二代头孢菌素，属口服半合成抗菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性 菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作用。本 品对某些细菌的β－内酰胺酶稳定，所以，某些产β－内酰胺酶的微生物可能对本品是敏感 的。 体外和临床研究已证实本品对以下多数微生物有抗菌活性： 革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、化脓链球菌、肺炎链球菌；本品对抗甲氧西林钠的葡 萄球菌无效。 革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌(仅针对非产β－内酰胺酶的菌株)、卡他莫拉菌(包括β －内酰胺酶的菌株)。 毒理研究 尚无本品的遗传毒性、致癌性和对生育力影响的研究资料。小鼠、大鼠和白鼬生殖毒性 试验结果表明，在给药剂量达推荐人用最高剂量的 3～5 倍（按体表面积计算）时，未出现 明显毒性反应，但是由于动物试验并不能完全对临床用药的结果进行预测，所以孕妇仅在确 实需要时才能服用本品。

药代动力学

头孢克洛空腹吸收良好，不管本品是否与食物同时服用，总吸收量相同。然而，当本品 与食物同服时，达到的峰浓度为空腹者服用后观察到的峰浓度的 50～70%，而且通常要延缓 45～60 分钟才出现。本品在体内分布广泛，在中耳脓液中可达到有效浓度，在唾液和泪液 中浓度也高。血清蛋白结合率低，约 25%。约给药量的 15%在体内代谢，在 8 小时内，约 60～ 85%的药物以原形经肾从尿中排泄，尿药中浓度高，少量自胆汁排泄，大部份药物在服药 2 小时内排出。本品在正常人的半衰期为 0.6～0.9 小时。对于肾功能受损的病人，头孢克洛 的血清半衰期稍延长。对于肾功能严重受损的病人，本品的排泄途径尚未测出，血液透析可 使其半衰期缩短 25～50%。对血清肌酐值正常的老年健康人群(大于 65 岁)，可知其有较高 的血浆药物浓度峰和 AUC 值，这一现象被认为是与年龄有关的肾功能下降引起的，但其没有 明显的临床特征。所以，对于血清肌酐值正常的老年人没有必要调整剂量。

贮藏

遮光，密封，在凉暗(避光并不超过 20℃)干燥处保存。

包装

铝塑包装，每板 6 片，每袋 1 板，每小盒 1 袋。

有效期

24月

执行标准

《中国药典》2015 年版二部

批准文号

国药准字 H10960083

生产企业

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂